FARMACO – MODIFICHE AL 119 24/02/97

358. ZOOTECNIA A) Norme di polizia veterinaria Attuazione delle direttive 93/40/CEE e 93/41/CEE in materia di medicinali veterinari. IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare gli articoli 1 e 34 e l`allegato A; Vista la direttiva 93/40/CEE, del Consiglio del 14 …

358. ZOOTECNIA A) Norme di polizia veterinaria Attuazione delle direttive 93/40/CEE e 93/41/CEE in materia di medicinali veterinari. IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare gli articoli 1 e 34 e l`allegato A; Vista la direttiva 93/40/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari; Vista la direttiva 93/41/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l`immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni; Visto il regolamento (CEE) n. 2309/93, del Consiglio del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l`autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un`Agenzia europea di valutazione dei medicinali; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 febbraio 1997; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanità, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; Emana il seguente decreto legislativo; 1. 1. Al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 (2), come modificato dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66 (3), e dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110 (4), d`ora in avanti complessivamente indicato come: “decreto n. 119 del 1992”, sono apportate le modifiche di cui agli articoli da 2 a 19. 2. 1. All`articolo 1, comma 2, del decreto n. 119 del 1992 (2), le parole da: “previsti” a: “stesso regolamento” sono sostituite dalle seguenti: “di cui al decreto del Presidente della Repubblica 1š marzo 1992, n. 228, e successive modificazioni”. 3. 1. (5). 4. 1. (6). 5. 1. (7). 6. 1. (8). 7. 1. (9). 8. 1. (10). 9. 1. (11). 10. 1. (12). 11. 1. (13). 12. 1. (14). 13. 1. (15). 14. 1. (16). 15. 1. (17). 16. 1. (18). 17. 1. (19). 18. 1. (20). 19. 1. (21). 20. 1. L`istituzione del nucleo di cui all`articolo 18 del decreto n. 119 del 1992 (2), come modificato dall`articolo 10, non comporta oneri a carico del bilancio dello Stato. 21. 1. Per l`esame delle domande di autorizzazione all`immissione in commercio e per le domande di modifica e di rinnovo delle autorizzazioni rilasciate ai sensi del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 (2), da ultimo modificato dal presente decreto, sono dovute al Ministero della sanità tariffe di importo pari ad un decimo degli importi stabiliti dall`articolo 5 del Regolamento (CE) 297/95, del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi aggiornamenti calcolate al tasso ufficiale di cambio dell`ECU del giorno del versamento. L`attestazione del versamento deve essere allegata alla domanda. 2. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, ridefinisce le tariffe in vigore dovute per la valutazione delle domande relative a medicinali diverse da quelle previste al comma 1. 3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono acquisite al capo XX – capitolo 3629 – dello stato di previsione dell`Entrata e assoggettate allo stesso regime delle tariffe di cui all`articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407 (22). 22. 1. In attuazione del disposto dell`articolo 53 del Regolamento (CEE) n. 2309/93, il Ministero della sanità stipula contratti di collaborazione con l`Agenzia per la valutazione di medicinali soggetti a procedura di autorizzazione comunitaria. 2. Le somme erogate dall`Agenzia a favore del Ministero della sanità – Dipartimento degli Alimenti e Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria – relative alle prestazioni – previste dai contratti di cui al comma 1, affluiscono al capo XX – capitolo 3629 – dello stato di previsione dell`Entrata. 3. Gli importi di cui al comma 2 sono riassegnati ad apposito capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanità. Il relativo stanziamento di bilancio è utilizzato per far fronte alle spese di missione in Italia ed all`estero degli esperti italiani e stranieri che operano nel quadro delle attività previste nei contratti di cui al comma 1, nonché ai compensi per prestazioni professionali rese sulla base di specifici accordi. 4. Il Ministro del tesoro è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio. 23. 1. Per i medicinali veterinari già autorizzati alla data di entrata in vigore del presente decreto, l`obbligo di stabilimento nel territorio comunitario del responsabile dell`immissione in commercio si applica a decorrere dal rinnovo quinquennale dell`autorizzazione in vigore. 24. 1. È abrogato il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 117 (23). _______________ (2) Riportato al n. A/CLXXIII. (3) Riportato al n. A/CXCI-bis. (4) Riportato al n. A/CCXXVIII. (2) Riportato al n. A/CLXXIII. (5) Aggiunge il comma 2-bis all`art. 2, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (6) Modifica l`art. 3, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (7) Modifica l`art. 4, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (8) Sostituisce il comma 1 dell`art. 6, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (9) Aggiunge i commi 3-bis, 3-ter e 3-quater all`art. 6 e modifica i commi 5 e 7 dello stesso art. 6 del D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (10) Sostituisce il comma 3 dell`art. 14, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (11) Modifica l`art. 16, cooma 1, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (12) Aggiunge il comma 5-bis all`art. 18, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (13) Modifica l`art. 23, comma 1, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (14) Aggiunge il capo V-bis, dopo l`art. 26, al D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (15) Modifica l`art. 28, comma 1, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (16) Modifica l`art. 30, comma 1, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (17) Modifica l`art. 31, comma 1, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (18) Modifica l`art. 32, comma 1, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (19) Modifica l`art. 34, comma 1, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (20) Aggiunge il comma 2-bis all`art. 36, D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (21) Aggiunge i commi 3-bis e 3-ter all`art. 37, D.Lgs. 27 gennaio 1992 n. 119, riportato al n. A/CLXXIII. (2) Riportato al n. A/CLXXIII. (2) Riportato al n. A/CLXXIII. (22) Riportata alla voce Amministrazione del patrimonio e contabilità generale dello Stato. (23) Riportato alla voce Sanità pubblica.


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