DECRETO 23 dicembre 2019 Zoletil

Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni. Inserimento nella tabella I e nella tabella dei medicinali sezione A della sostanza Tiletamina. (20A00206) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2020)

 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visti gli articoli 2, 13 e 14  del  decreto  del  Presidente  della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni recante:
«Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli  stupefacenti
e sostanze psicotrope, di  prevenzione,  cura  e  riabilitazione  dei
relativi stati di tossicodipendenza», di  seguito  denominato  «Testo
unico»; 
  Vista la classificazione del testo  unico  relativa  alle  sostanze
stupefacenti e psicotrope, suddivise  in  cinque  tabelle  denominate
«Tabella I, II, III e IV e Tabella dei medicinali»; 
  Vista la nota n. prot. SNAP 3/16 pervenuta in data 11  luglio  2016
da parte  dell'Unita'  di  coordinamento  del  sistema  nazionale  di
allerta precoce del Dipartimento politiche antidroga della Presidenza
del Consiglio dei ministri,  concernente  la  segnalazione  di  nuove
molecole, tra cui la tiletamina,  che  l'Osservatorio  europeo  sulle
droghe e le tossicodipendenze (OEDT) ha  trasmesso  al  Punto  focale
italiano nel mese di giugno 2016; 
  Considerato che nelle tabelle I, II,  III  e  IV  del  testo  unico
trovano collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto
di abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacita'  di
indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali  del  medesimo
decreto  sono  indicati  i  medicinali  a  base  di  sostanze  attive
stupefacenti, ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico,  di
corrente impiego terapeutico ad uso umano o  veterinario,  e  che  la
tabella dei medicinali e' suddivisa in cinque sezioni indicate con le
lettere A, B, C, D ed  E,  dove  sono  distribuiti  i  medicinali  in
conformita' ai criteri di cui all'art. 14 del testo unico; 
  Considerato che la sostanza tiletamina, il cui nome commerciale  in
Europa e' «Zoletil», e' una molecola appartenente alla  classe  delle
aricicloesilamine,  agisce  come  anestetico   dissociativo   ed   e'
strutturalmente simile alla Ketamina e  alla  Fenciclidina,  sostanze
presenti nella tabella I di cui al testo unico; 
  Tenuto conto che gli esperti del Comitato tecnico per la nutrizione
e la sanita' animale - Sezione consultiva  del  Farmaco  veterinario,
nella riunione del 10 e 11 aprile 2017, esaminata  la  documentazione
inviata  dalla  ditta  titolare  dell'immissione  in  commercio   del
medicinale  veterinario  «Zoletil»,  contenente  la  sostanza  attiva
tiletamina, in associazione con una benzodiazepina, hanno considerato
ragionevole l'inserimento di detta sostanza nella citata  tabella  I,
poiche' il profilo farmacodinamico della tiletamina e' sovrapponibile
a quello della Ketamina; 
  Acquisito il parere dell'Istituto superiore di  sanita',  reso  con
nota del 15 ottobre 2018, favorevole all'inserimento nella tabella  I
e nella sezione A della tabella dei medicinali del testo unico  della
sostanza tiletamina; 
  Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso  nella
seduta del 9 aprile 2019, favorevole all'inserimento nella tabella  I
e nella sezione A della tabella dei medicinali del testo unico  della
sostanza tiletamina; 
  Ritenuto di  dover  procedere,  a  tutela  della  salute  pubblica,
all'inserimento della sostanza tiletamina nella  tabella  I  e  nella
Sezione A della tabella dei medicinali del testo unico, tenuto  conto
della presenza in letteratura di  casi  di  abuso,  intossicazione  e
decesso associati al suo consumo e che tale molecola  e'  un  analogo
strutturale della molecola Ketamina, gia' presente nella tabella I  e
nella sezione A della tabella dei medicinali. 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Nella tabella I del decreto del Presidente  della  Repubblica  9
ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni, e' inserita, secondo
l'ordine alfabetico, la seguente sostanza: 
    Tiletamina (denominazione comune); 
    2-etilamino-2-(2-tienil)-cicloesanone (denominazione chimica); 
    2-ethylamino-2-(2-thienyl) cyclohexanone (altra denominazione). 
  2. Nella  tabella  dei  medicinali,  Sezione  A,  del  decreto  del
Presidente della Repubblica 9  ottobre  1990,  n.  309  e  successive
modificazioni, e' inserita, secondo l'ordine alfabetico, la  seguente
sostanza: 
    Tiletamina (denominazione comune); 
    2-etilamino-2-(2-tienil)-cicloesanone (denominazione chimica); 
    2-ethylamino-2-(2-thienyl) cyclohexanone (altra denominazione). 
  Il  presente  decreto  entra  in  vigore  il  quindicesimo   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.    (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2020) . 
 
    Roma, 23 dicembre 2019 
 
                                                Il Ministro: Speranza 

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